NÁZEV ZNAČKY

Bio‑Oil®


NÁZEV A VELIKOSTI PRODUKTU

Body Lotion 175 ml
Body Lotion 250 ml


INDIKACE

Významně zvyšuje hydrataci pokožky.


PODOBA

Bílá tekutina.


SLOŽENÍ

Tělové mléko s 42 % okluzivních složek a 14 % zvlhčujících látek.


SLOŽKY

Aqua, Dimethicone, Isopropyl Palmitate, Ethylhexyl Cocoate, Isododecane, Isopropyl Myristate, Urea, Polyglyceryl-2 Dipolyhydroxystearate, Glycerin, Pentylene Glycol, Dicaprylyl Carbonate, Polyglyceryl-3 Diisostearate, Sodium Lactate, Dipentaerythrityl Hexacaprylate / Hexacaprate, Gluconolactone, Rosa Canina Fruit Oil, Simmondsia Chinensis Seed Oil, Calendula Officinalis Extract, Butyrospermum Parkii Oil, Helianthus Annuus Seed Oil, Glycine Soja Oil, Isostearyl Isostearate, Bisabolol, Octyldodecyl PCA, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Lactic Acid, Stearalkonium Hectorite, Propylene Carbonate.


POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI

Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion byl posouzen z hlediska bezpečnosti kvalifikovaným toxikologem a klasifikován jako bezpečný s ohledem na zamýšlené použití dospělými včetně těhotných a kojících žen a dětí starších tří let.


KLINICKÝ EXPERIMENT SE SUCHOU POKOŽKOU

Výzkumné centrum Complife Italia S.r.l., Itálie. Cíl Klinické hodnocení s cílem otestovat účinnost přípravku Bio‑Oil® Body Lotion při zvyšování hydratace pokožky. Vzorek Subjekty: 30 zdravých účastnic s typem pokožky podle Fitzpatricka II–V, které klinicky vykazují suchou / velmi suchou pokožku na vnější straně spodní části nohou. Zkušební místo: Testovaný přípravek byl aplikován na vnější stranu spodní části nohy všech subjektů. Věk účastnic: 25–65. Metodologie Intraindividuální, zaslepená pro hodnotitele, randomizovaná a kontrolovaná klinicko-přístrojová studie. Účastnice si umyly nohy mýdlem, aby vyvolaly dojem suché pokožky po 7 dnech. Proběhla základní klinická a přístrojová hodnocení. Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion byl aplikován dvakrát denně po dobu 28 dnů na boční stranu přidělené spodní části nohy, druhá noha zůstala neošetřena. Klinická posouzení a přístrojová hodnocení byla provedena 1., 3., 6., 8., 10., 14., 21. a 28. den. Ve všech časových bodech bylo rovněž provedeno hodnocení neošetřeného místa. Subjekty byly klinicky klasifikovány vyškoleným vizuálním hodnotitelem z hlediska suchosti (na stupnici 0–5). Kvantitativní měření hydratace pokožky bylo prováděno korneometrem. Kvantitativní měření transepidermální ztráty vody jako indikátoru ochranné funkce bylo prováděno přístrojem Tewameter. 8. a 14. den navíc subjekty vyplnily sebehodnoticí dotazník. Výsledek V porovnání s neošetřeným místem vedlo ošetření přípravkem Bio‑Oil® Body Lotion ke statisticky významnému zlepšení klinické klasifikace suchosti, měření pomocí přístroje Tewameter a korneometru, a to již od 1. dne a ve všech časových bodech. U klinické klasifikace suchosti bylo od 14. dne patrné statisticky významné zlepšení u 96,7 % účastnic, což je téměř dvojnásobek zlepšení zaznamenaného 1. den. Po 28 dnech užívání vykázalo 100 % účastnic významný nárůst hydratace pokožky, přičemž zlepšení bylo oproti 1. dni téměř čtyřnásobné. Podobně po 28 dnech užívání vykázalo 100 % účastnic významný pokles transepidermální ztráty vody, přičemž zlepšení bylo oproti 1. dni více než dvojnásobné. Tato zjištění podporují výsledky sebehodnoticího dotazníku.


UŽIVATELSKÝ EXPERIMENT SE SUCHOU POKOŽKOU

Výzkumné centrum Ayton Global Research, Velká Británie. Cíl Posoudit účinnost přípravku Bio‑Oil® Body Lotion jakožto hydratačního přípravku. Vzorek Subjekty: 119 účastnic v dobrém zdravotním stavu. Věk účastnic: 25–65. Metodologie Dvoutýdenní, jednorázový, domácí uživatelský experiment. Účastnice byly poučeny, aby užívaly přípravek dvakrát denně – ráno a večer. Přípravek si měly vmasírovat do pokožky až do úplného vstřebání. Vyplnily tři krátké dotazníky: první po počáteční aplikaci, druhý po 12 hodinách a třetí po 2 týdnech užívání přípravku. Výsledek Aplikace: 95 % účastnic se shodlo na tom, že „přípravek je lehčí než jakýkoli hydratační přípravek, který dosud používaly“. 93 % účastnic se shodlo na tom, že „přípravek se roztírá snadněji než jakýkoli hydratační přípravek, který dosud používaly“. Absorpce: 82 % účastnic se shodlo na tom, že „přípravek se vstřebává snadněji než jakýkoli hydratační přípravek, který dosud používaly“. 75 % účastnic se shodlo na tom, že „přípravek se vstřebává rychleji než jakýkoli hydratační přípravek, který dosud používaly“. 74 % účastnic se shodlo na tom, že „přípravek po aplikaci nezanechává žádnou mastnotu“. 86 % účastnic se shodlo na tom, že „po aplikaci přípravku se mohly okamžitě obléct“. Hydratace: 93 % účastnic se shodlo na tom, že „přípravek vyvolává okamžitě dojem hydratované pokožky“. 92 % účastnic se shodlo na tom, že „po aplikaci přípravku mají hladkou a hedvábnou pokožku“. 90 % účastnic se shodlo na tom, že „jejich pokožka byla celý den hydratovaná“ a 91 % na tom, že „jejich pokožka byla celý den hladká a hedvábná“. 92 % účastnic se shodlo na tom, že „jejich pokožka vypadá lépe než na začátku dvoutýdenního období“. Celkově: 73 % účastnic se shodlo na tom, že „přípravek je lepší než jakýkoli hydratační přípravek, který dosud používaly“.


TEST CITLIVOSTI POKOŽKY

Výzkumné centrum Complife Italia S.r.l., Itálie. Cíl Posoudit potenciál přípravku Bio‑Oil® Body Lotion vyvolat podráždění kůže. Vzorek Subjekty: 25 účastníků (3 muži a 22 žen) s citlivou pokožkou na základě testu snášenlivosti kyseliny mléčné. Věk účastnic: 18—70. Metodologie Kontrolovaná studie. Hodnocena byla dvě místa: místo, na které byla aplikována negativní kontrolní látka (demineralizovaná voda), a místo, na které byl aplikován přípravek Bio‑Oil® Body Lotion. Testované přípravky byly aplikovány na záda účastníků, kde byly v kontaktu s povrchem kůže po dobu 48 hodin pomocí náplasti Finn Chamber®. Kožní reakce byly hodnoceny pod dohledem dermatologa, aby bylo možné posoudit primární podráždění kůže za 15 minut, 1 hodinu a 24 hodin po odstranění náplasti. Kožní reakce byly hodnoceny na stupnici 0–4 (přičemž 0 znamená žádné zarudnutí kůže, otok ani jiný typ podráždění kůže a 4 znamená závažné zarudnutí kůže a otok, což naznačuje tmavě červený vzhled a otoky překračující oblast aplikace). Výsledek Bylo zjištěno, že přípravek Bio‑Oil® Body Lotion je z hlediska snášenlivosti pokožky nedráždivý.


NEKOMEDOGENNÍ TEST

Výzkumné centrum Complife Italia S.r.l., Itálie. Cíl Posoudit komedogenní potenciál přípravku Bio‑Oil® Body Lotion. Vzorek Subjekty: 20 účastníků (14 žen a 6 mužů) různého etnického původu, z nichž 50 % mělo sklon k akné. Věk účastníků: 18–65. Metodologie Kontrolovaná studie. Přípravek byl aplikován na kotouč filtračního papíru a nalepen do horní části zad účastníků. Náplasti byly na místě ponechány 48–72 hodin, odstraněny a znovu aplikovány. Celkem bylo aplikováno 12 náplastí po dobu 4 po sobě následujících týdnů. Byla hodnocena tři místa pomocí porovnání negativní kontrolní látky (demineralizované vody), testovaného přípravku (Bio‑Oil® Body Lotion) a pozitivní kontrolní látky (lanolinalkohol, což je známý komedogenní přípravek). Kožní reakce byly klinicky hodnoceny pod dohledem dermatologa 15 minut po odstranění každé náplasti, aby bylo možné porovnat přítomnost komedonů před a po každé aplikaci přípravku. Výsledek Bylo zjištěno, že přípravek Bio‑Oil® Body Lotion je nekomedogenní. Místo, na které byl aplikován přípravek Bio‑Oil® Body Lotion, nevykazovalo významný rozdíl oproti místu s negativní kontrolní látkou. Pozitivní kontrolní látka způsobila akné.


STUDIE VISKOZITY

Výzkumné centrum Union Swiss, Jihoafrická republika. Cíl Interní studie k posouzení dynamické viskozity přípravku Bio‑Oil® Body Lotion v porovnání s podobnými hydratačními přípravky. Vzorek Porovnání přípravku Bio‑Oil® Body Lotion s 13 hydratačními přípravky vyráběnými 10 světovými značkami s prokázanou historií v oblasti hydratace. Metodologie Dynamická viskozita byla měřena reometrem Anton Paar RheoLab QC s hřídelí CC 39, rychlost: 200 ot./min při 20 °C, smyková rychlost: 155. Výsledek Bylo zjištěno, že přípravek Bio‑Oil® Body Lotion má 7,5krát nižší dynamickou viskozitu, než je průměr konkurenčních přípravků (94 mPa.s oproti 707 mPa.s), což znamená, že se jedná o tenčí a lehčí tekutinu, která se snadněji a rychleji vstřebává.


APLIKACE

Způsob aplikace Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion vmasírujte krouživými pohyby po těle, dokud se úplně nevstřebá. Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion doporučujeme používat dvakrát denně – ráno a večer. Neaplikujte přípravek Bio‑Oil® Body Lotion na otevřené rány nebo poraněnou kůži. Je určen pouze k lokální kosmetické aplikaci. Před použitím protřepat Bio‑Oil® Body Lotion je emulze, ve které je velmi lehce smísena voda a olej. Tak lehce, že když přípravek necháte stát, část oleje se dostane na povrch přípravku a utvoří tenkou vrstvu. Jemným protřepáním přípravku před použitím se olejová vrstva rozptýlí zpět do tělového mléka. Tvorba vrstvy může trvat od tří dnů do tří týdnů a závisí na faktorech, k nimž patří teplota a to, jak silně a často láhev protřepáváte. Při každodenním použití přípravku je tedy převrácení láhve při dávkování dostatečné, aby se tato olejová vrstva netvořila. Pokud dojde k vytvoření olejové vrstvy a dávkování přípravku bez protřepání, může z lahvičky vytékat čirá olejová směs. Nejedná se o bezpečnostní riziko pro spotřebitele. Doba použití Klinický experiment přípravku Bio‑Oil® Body Lotion probíhal čtyři týdny, díky čemuž bylo možné posoudit jeho účinnost v průběhu času. Statistická analýza ukazuje významné zlepšení vzhledu pokožky již po 24 hodinách a zachování tohoto zlepšení po dobu trvání experimentu. Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion však může být používán průběžně pro své hydratační a vyživující vlastnosti, může se tedy stát součástí každodenní péče o pokožku. Použití v souvislosti s každodenní péčí o pokožku Pro maximální absorpci aplikujte přípravek Bio‑Oil® Body Lotion na vyčištěnou pokožku po sprchování nebo koupání. Při aplikaci opalovacího či jiného krému ho aplikujte až po úplném vstřebání přípravku Bio‑Oil® Body Lotion do pokožky. Použití během těhotenství Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion lze bezpečně používat během těhotenství. Vitamin A a těhotenství Ženám se obvykle doporučuje omezit během těhotenství doplňky výživy obsahující vitamin A, a proto mohou mít obavy při používání přípravků pro péči o pokožku s vitaminem A. Každá látka aplikovaná na kůži je škodlivá pouze v případě, že je přítomna v množství přesahujícím její toxikologický práh. Vzhledem k tomu, že pokožka poskytuje významnou ochranu proti pronikání, do těla se dostává pouze zlomek lokálně aplikovaného vitaminu A. Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) Evropské komise provedl hodnocení vitaminu A a jeho esterů při použití jako přísad do kosmetických přípravků. Došel k závěru, že používání vitaminu A v tělovém mléku do maximální koncentrace 0,05 % ekvivalentu retinolu je bezpečné. Koncentrace vitaminu A ve složení přípravku Bio‑Oil® Body Lotion je mnohem nižší, než je tato maximální přípustná koncentrace pro tělové mléko, a proto může být přípravek bezpečně používán během těhotenství. Použití během kojení Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion lze bezpečně aplikovat na tělo během kojení, vyhněte se však aplikaci na bradavky. Přestože není pravděpodobné, že by se vyskytly škodlivé účinky, malé děti jsou velmi citlivé a neměly by pozřít přípravek Bio‑Oil® Body Lotion, a to ani ve velmi malém množství. Použití u kojenců a dětí Bezpečnost používání přípravku Bio‑Oil® Body Lotion u dětí mladších tří let nebyla posouzena. V prvních letech po narození dochází v lidském těle k mnoha změnám, což zahrnuje i vývoj imunitního systému. Proto doporučujeme používat přípravek pouze u dětí starších tří let. Použití na slunci Testy přípravku Bio‑Oil® Body Lotion prokázaly, že přípravek nezvyšuje nebezpečí ani nezhoršuje případné spálení od slunce. Použití na slunci je proto bezpečné, přípravek však neposkytuje žádnou ochranu před škodlivými účinky slunečních paprsků UVA a UVB. Proto je důležité používat přípravek spolu se širokospektrálním opalovacím krémem s ochranným faktorem alespoň 30. Použití na sliznice nebo v jejich blízkosti Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion byl klasifikován jako bezpečný pro všechna použití. Jeho bezpečnost nebyla testována v souvislosti s kontaktem se sliznicemi, protože to nepatří mezi jeho rozumně předvídatelná použití. Použití při radioterapii nebo chemoterapii Přestože přípravek Bio‑Oil® Body Lotion neobsahuje žádné složky, které pohlcují záření, doporučujeme osobám, které podstupují radioterapii či chemoterapii, aby se před použitím poradily s ošetřujícím lékařem. Použití s farmaceutickými výrobky Bio‑Oil® Body Lotion je kosmetický přípravek. Potřebujete-li poradit ohledně jeho použití současně s farmaceutickými výrobky, poraďte se s ošetřujícím lékařem. Použití na citlivou pokožku Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion lze použít na citlivou pokožku. Při studii podráždění kůže s 25 účastníky s citlivou pokožkou ve věku 18–70 let se u žádného subjektu nevyskytly žádné nežádoucí účinky s ohledem na složení. Použití na mastnou pokožku Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion lze použít na mastnou pokožku. Při experimentu s 20 účastníky s pokožkou se sklonem k akné ve věku 18–65 let bylo zjištěno, že přípravek Bio‑Oil® Body Lotion je nekomedogenní. Použití na pokožku se sklonem k akné Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion lze použít na pokožku se sklonem k akné. Při experimentu s 20 účastníky s pokožkou se sklonem k akné ve věku 18–65 let bylo zjištěno, že přípravek Bio‑Oil® Body Lotion je nekomedogenní. Osobám trpícím akné doporučujeme před použitím přípravku Bio‑Oil® Body Lotion, aby se poradily s ošetřujícím lékařem.


PŘÍZNAKY A PŘÍČINY SUCHÉ POKOŽKY

Příznaky Mezi příznaky suché pokožky patří matná a šupinatá kůže s jemnými linkami a šedým či popelavým odstínem a pocit hrubosti a napětí. Příčiny Suchá pokožka je způsobena vnějšími i vnitřními faktory. Vnější faktory: Suché klima způsobuje odvádění vlhkosti z pokožky přes lipidovou dvojvrstvu do suchého venkovního vzduchu. Klimatizace a topení odčerpává ze vzduchu vlhkost a vytváří uměle suché klima, které odvádí vlhkost z pokožky. V důsledku každodenního mytí a vystavování drsným čisticím prostředkům je pokožka zbavena lipidové dvojvrstvy, což usnadňuje únik vlhkosti z pokožky. Vnitřní faktory: Jak tělo stárne, pokožka produkuje méně tuků, což způsobuje ztenčení lipidové dvojvrstvy a usnadňuje únik vlhkosti. Ve vývoji suché pokožky může hrát roli genetika díky přirozeně se vyskytující nižší hladině ceramidů v lipidové dvojvrstvě. Výsledkem je nižší okluzivita ochranné kožní vrstvy, což přispívá k abnormálně vysokým ztrátám vlhkosti. Hodnota pH pokožky má vliv na ochrannou funkci. Vyšší hladina pH pokožky narušuje zdravé fungování lipidové dvojvrstvy.


VÝROBA

Výroba přípravku Bio‑Oil® Body Lotion odpovídá požadavkům osvědčených výrobních postupů podle normy ISO 22716:2007 pro kosmetické přípravky. Všechny suroviny použité při výrobě přípravku Bio‑Oil® Body Lotion jsou opatřeny osvědčením o analýze a všechny obalové materiály pak osvědčením o shodě. Do výroby nejsou uvolněny žádné suroviny ani obalové materiály, dokud neprojdou zkouškami kontroly kvality. Všechny namíchané šarže přípravku Bio‑Oil® Body Lotion mají přiděleno jedinečné číslo šarže. Vzorek šarže je testován v laboratoři s ohledem na vzhled, jasnost, zápach, identifikaci pomocí spektrofotometrie, hustotu, viskozitu a mikrobiologii. Vzorek je uchováván po dobu čtyř let. Plnění a balení přípravku Bio‑Oil® Body Lotion probíhá v zařízení s řízenou teplotou a vlhkostí. Vzduch prochází vysoce efektivním filtračním systémem pevných částic (HEPA), který zabraňuje znečištění prachem. Zaměstnanci pracující na výrobních linkách nosí pokrývky hlavy, obličejové masky, obličejové štíty, rukavice, pláště a návleky na obuv. Z linky jsou pravidelně odebírány vzorky a kontrolovány oddělením kontroly kvality v rámci prevence mimořádných vad. Číslo šarže je vytištěno na láhvi a krabičce a uváděno odesílatelem a retenční vzorek z každé vyrobené šarže je uchováván po dobu čtyř let. Při výrobě přípravku Bio‑Oil® Body Lotion nevznikají žádné škodlivé emise, nebezpečný odpad nebo odpadní vody.


POKYNY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion skladujte na chladném místě mimo přímé sluneční záření.


RECYKLACE

Všechny obaly přípravku Bio‑Oil® Body Lotion (láhev, uzávěr a krabička) jsou recyklovatelné.


DOBA TRVANLIVOSTI PO OTEVŘENÍ

Doba trvanlivosti po otevření přípravku Bio‑Oil® Body Lotion je 12 měsíců. Jedná se o dobu po otevření, po kterou je přípravek bezpečný a lze ho používat, aniž by způsobil spotřebiteli újmu.


CERTIFIKACE

Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion má certifikaci halal a košer.


NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přestože má přípravek Bio‑Oil® Body Lotion bezpečný toxikologický profil a splňuje v tomto ohledu mezinárodní předpisy, tak jako u všech kosmetických přípravků u něj existuje riziko, že se u jeho uživatelů objeví nežádoucí účinky. Pokud se objeví nežádoucí účinek, je třeba přípravek okamžitě přestat používat. Příznaky nežádoucí kožní reakce mohou zahrnovat vyrážky, otoky a záněty, které se obvykle vyskytují v místě aplikace přípravku. Tyto reakce mohou být doprovázeny svěděním a mírným nepohodlím. Ve většině případů nežádoucí účinky odezní během dvou až tří dnů po ukončení používání přípravku. Dokud se pokožka nevrátí do původního stavu, může po odeznění reakce působit suchým a šupinatým dojmem. Máte-li jakékoli obavy ohledně možné alergické reakce na aplikaci přípravku Bio‑Oil® Body Lotion, doporučujeme pro ověření provést jednoduchý test na alergii. K tomu naneste malé množství přípravku Bio‑Oil® Body Lotion na vnitřní předloktí a vyčkejte 24 hodin, jestli se dostaví reakce. Znatelné zarudnutí kůže (erytém) nebo mírný otok kůže (edém) mohou značit případnou alergickou reakci.


NETESTOVÁNO NA ZVÍŘATECH

Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion a jeho složky jsou vyráběny v souladu s předpisy EU upravujícími testování na zvířatech pro kosmetické účely. Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion ani žádnou jeho složku netestuje společnost Bio‑Oil ani žádný z jejích dodavatelů surovin na zvířatech.


VHODNÉ PRO VEGANY

Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion neobsahuje žádné složky živočišného původu.


NÁHODNÉ POZŘENÍ

V případě náhodného pozření přípravku Bio‑Oil® Body Lotion je nepravděpodobné, že by došlo k nežádoucím účinkům překračujícím pocity nevolnosti a průjem, protože se nejedná o toxický přípravek. Doporučujeme však vyhledat lékařskou pomoc, zejména v případě náhodného pozření kojencem nebo dítětem.


ZMĚNA VZHLEDU

Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion obsahuje extrakt z měsíčku lékařského a esenciální oleje a také palmitát vitaminu A, což jsou složky citlivé na světlo. Vystavení slunečnímu záření může časem vést ke změně barvy. Přípravek Bio‑Oil® Body Lotion skladujte mimo přímé sluneční záření.


DATUM POSLEDNÍ AKTUALIZACE

22. srpna 2023